Авторитетний науковий журнал Lancet опублікував результати третьої фази клінічних випробувань російської вакцини «Супутник V», розробленої дослідницьким Центром імені Гамалеї.
Згідно з попередніми даними, ефективність вакцини проти зараження коронавірусом SARS-CoV-2 склала 91,6%, повідомляє «Російська служба Бі-бі-сі». Як підкреслюють вчені, така ж ефективність була і в групі людей старше 60 років. Як заявив на брифінгу, присвяченому публікації, глава Центру Гамалії Олександр Гінцбург, вчені прийшли до висновку, що імунітет після «супутника» може зберігатися «принаймні два роки і більше».
За словами глави РФПІ Кирила Дмитрієва, вакцина ефективна проти виявлених у Великобританії і пар нових штамів коронавірусу.
За даними дослідників,» супутник «» на 100% захищає » від середнього і важкого перебігу Covid-19. Під час дослідження було кілька смертей добровольців, але з введенням вакцини вони не пов’язані, йдеться в статті Lancet.
Ефективність
Згідно з проміжними результатами дослідження, проведеного на 20 тисячах осіб, вакцина показала ефективність 91,6% проти Covid-19.
З групи добровольців, що складається з 14 964 осіб, які отримали укол цієї вакцини, в результаті захворіли 16 осіб, або 0,1% тих, кому ввели препарат. У групі плацебо, до якої увійшли 4902 людини, захворіли 62 людини — 1,3% тих, кому ввели фізрозчин. Це число хворих зафіксували через 21 день після отримання першої дози препарату.
ПЛР-тести на коронавірус досліджуваним проводили при первинному скринінгу і перед введенням другої дози, повідомляється в статті. Тест також проводили, якщо учасники повідомляли про симптоми ГРВІ.
Настільки мале число учасників групи плацебо пояснюється етичною дилемою, через яку виникають складнощі з групою плацебо в період пандемії — дослідники перестають набирати в цю групу, якщо почалася громадянська вакцинація. Багато учасників досліджень, «розсліпивши» себе за допомогою тесту на антитіла, виходять з дослідження самі.
В рамках вторинного аналізу автори розмежовували дослідження ефективності вакцини проти середнього або важкого перебігу Covid-19. Повідомляється, що через 21 день після першої дози не спостерігалося випадків середнього або тяжкого перебігу захворювання у групі вакцинованих та 20 випадків спостерігалося у групі плацебо, що еквівалентно 100-відсотковій ефективності проти середнього або тяжкого перебігу хвороби.
Як повідомляється в дослідженні, вакцина викликала не тільки гуморальну імунну відповідь( з’явилися антитіла), але і клітинний — це підтверджено даними 342 (вакцина) і 44 (плацебо) учасників, йдеться в дослідженні. У шести з 342 учасників не розвинувся імунну відповідь після вакцинації, можливо, через більш старшого віку або індивідуальних особливостей, уточнюється в статті Lancet.
Побічний ефект
Серйозні побічні ефекти, що вимагають госпіталізації, рідко виникали в обох групах добровольців-як в плацебо (0,4%), так і в групі вакцини (0,2%). Жоден важкий випадок не пов’язаний з вакцинацією, підкреслюється в статті.
Чотири учасники дослідження померли (троє — у групі вакцини, один — у групі плацебо) — але жодна з цих смертей не була пов’язана безпосередньо з введенням препарату, йдеться в статті Lancet.
Одна з смертей у групі вакцини була пов’язана з переломом. У двох інших померлих були супутні захворювання, через 4-5 днів після введення першої дози вакцини у них розвинулися симптоми Covid-19. Дослідники визнали обох учасників інфікованими ще до включення в дослідження, хоча у них був негативний результат ПЛР-тесту. У групі плацебо смерть була пов’язана з інсультом.
У період з 7 вересня 2020 року по 24 листопада для участі в дослідженні розподілили по групах 21 977 дорослих. У підсумку 16 501 людині ввели вакцину, плацебо отримали 5476 осіб. Це більше, ніж зазначено в проміжних підсумках дослідження — туди відібрали тільки тих, хто встиг отримати обидва компоненти препарату.
За небажаними побічними явищами стежили у всіх, хто отримав хоча б одну дозу препарату. Вони відстежувалися за допомогою електронних медкарт, електронних щоденників і телемедичних консультацій. Повідомляється, що небажані реакції спостерігалися у 68 учасників, з них у 45 — в групі вакцини і у 23 — в групі плацебо. Які саме це були ефекти, не уточнюється, але говориться, що жоден з них не був в підсумку пов’язаний з вакцинацією.
Більшість небажаних побічних ефектів були легкими, включаючи симптоми грипу, головний біль, біль у місці ін’єкції та астенію (слабкість або млявість).
Дія вакцини на людей старше 60
У дослідженні брали участь 2144 людини старше 60 років, в цій групі вакцина показала ефективність 91,8%. Найчастіше серед побічних ефектів були симптоми грипу і місцева реакція. Було також три епізоди серйозних небажаних явищ в групі плацебо (сечокам’яна хвороба, синусит і грипоподібне захворювання) і три — в групі вакцини (ниркова колька, тромбоз глибоких вен і абсцес кінцівки). Зв’язку між побічними ефектами і вакцинацією не виявлено, говориться в дослідженні.
«Щоб зупинити пандемію Covid-19, необхідно впровадити різні вакцини, засновані на різних механізмах дії, для задоволення самих різних глобальних потреб в галузі охорони здоров’я. Наша вакцина, поряд з іншими вакцинами проти SARS-CoV-2, допомагає урізноманітнити асортимент вакцин проти SARS-CoV-2″, — наводить журнал слова заступника директора Центру Гамалії і одного з авторів дослідження Дениса Логунова.
Автори відзначають, що, так як випадки хвороби були виявлені тільки тоді, коли учасники самостійно повідомляли про симптоми, аналіз ефективності включає в себе лише хвороба з її симптоматичним проявом, і необхідні подальші дослідження для розуміння ефективності вакцини щодо безсимптомного Covid-19 і його передачі. Середній період спостереження за учасниками становив 48 днів з моменту першої дози, тому дослідження не може оцінити повну тривалість захисту, наголошується в статті.
Хоча формат дослідження не дозволяє оцінити ефективність одократного введення вакцини, результати говорять про те, що частково захист починає працювати вже через 16-18 днів після першої імунізації, йдеться в дослідженні. З 15 по 21 день ефективність проти середнього або тяжкого перебігу хвороби склала 73,6%, але необхідні подальші дослідження, щоб зробити які-небудь надійні висновки з цих спостережень.
Аденовірусні векторні вакцини використовувалися раніше, і їх безпека підтверджена кількома клінічними дослідженнями, йдеться в статті.
Стурбованість вчених
У журналі Lancet у вересні опублікували результати другої фази досліджень безпеки»супутника». Після тієї публікації міжнародна група вчених звернулася в журнал з проханням надати їм більш детальну інформацію про результати клінічних випробувань. Однак цих даних їм так і не надали. Підозри у вчених викликали дивовижні і малоймовірні збіги показників у різних піддослідних груп.
Також вчені звертали увагу на швидкість публікації і плутанину з датами. Випробування закінчили тільки 10 серпня, а підготувати і надрукувати подібного роду дослідження за три тижні-майже неймовірно.
Свої побоювання вчені висловили в відкритий лист, направленому в Lancet, з проханням викласти у відкритий доступ повний клінічний протокол випробувань»супутника». Однак відповідь на нього не задовольнив критиків і посилив їх насторожене ставлення до дослідження.
«[Автори російської статті] так і не представили ніяких даних, — говорив Бі-бі-сі один з авторів відкритого листа, Енріко буччі, професор біології американського університету Темпл і відомий борець з лженаукою. — Нам не дали навіть доступу до оригінальних даних Дослідження».
«Відповідь на наші запитання була формальною, самих даних ми так і не побачили», — сказав у бесіді з Бі-бі-сі докторант Північно-Західного університету США Костянтин Андрєєв, який також підписав звернення до Lancet.
У Lancet тоді відмовилися розкривати будь-які подробиці підготовки статті російських вчених до публікації.
Lancet опублікував результати третьої фази випробувань «Супутника V». Головні висновки
18:57 02.02.2021
Твитнуть
Авторитетний науковий журнал Lancet опублікував результати третьої фази клінічних випробувань російської вакцини «Супутник V», розробленої дослідницьким Центром імені Гамалеї.
Згідно з попередніми даними, ефективність вакцини проти зараження коронавірусом SARS-CoV-2 склала 91,6%, повідомляє «Російська служба Бі-бі-сі». Як підкреслюють вчені, така ж ефективність була і в групі людей старше 60 років. Як заявив на брифінгу, присвяченому публікації, глава Центру Гамалії Олександр Гінцбург, вчені прийшли до висновку, що імунітет після «супутника» може зберігатися «принаймні два роки і більше».
За словами глави РФПІ Кирила Дмитрієва, вакцина ефективна проти виявлених у Великобританії і пар нових штамів коронавірусу.
За даними дослідників,» супутник «» на 100% захищає » від середнього і важкого перебігу Covid-19. Під час дослідження було кілька смертей добровольців, але з введенням вакцини вони не пов’язані, йдеться в статті Lancet.
Ефективність
Згідно з проміжними результатами дослідження, проведеного на 20 тисячах осіб, вакцина показала ефективність 91,6% проти Covid-19.
З групи добровольців, що складається з 14 964 осіб, які отримали укол цієї вакцини, в результаті захворіли 16 осіб, або 0,1% тих, кому ввели препарат. У групі плацебо, до якої увійшли 4902 людини, захворіли 62 людини — 1,3% тих, кому ввели фізрозчин. Це число хворих зафіксували через 21 день після отримання першої дози препарату.
ПЛР-тести на коронавірус досліджуваним проводили при первинному скринінгу і перед введенням другої дози, повідомляється в статті. Тест також проводили, якщо учасники повідомляли про симптоми ГРВІ.
Настільки мале число учасників групи плацебо пояснюється етичною дилемою, через яку виникають складнощі з групою плацебо в період пандемії — дослідники перестають набирати в цю групу, якщо почалася громадянська вакцинація. Багато учасників досліджень, «розсліпивши» себе за допомогою тесту на антитіла, виходять з дослідження самі.
В рамках вторинного аналізу автори розмежовували дослідження ефективності вакцини проти середнього або важкого перебігу Covid-19. Повідомляється, що через 21 день після першої дози не спостерігалося випадків середнього або тяжкого перебігу захворювання у групі вакцинованих та 20 випадків спостерігалося у групі плацебо, що еквівалентно 100-відсотковій ефективності проти середнього або тяжкого перебігу хвороби.
Як повідомляється в дослідженні, вакцина викликала не тільки гуморальну імунну відповідь( з’явилися антитіла), але і клітинний — це підтверджено даними 342 (вакцина) і 44 (плацебо) учасників, йдеться в дослідженні. У шести з 342 учасників не розвинувся імунну відповідь після вакцинації, можливо, через більш старшого віку або індивідуальних особливостей, уточнюється в статті Lancet.
Побічний ефект
Серйозні побічні ефекти, що вимагають госпіталізації, рідко виникали в обох групах добровольців-як в плацебо (0,4%), так і в групі вакцини (0,2%). Жоден важкий випадок не пов’язаний з вакцинацією, підкреслюється в статті.
Чотири учасники дослідження померли (троє — у групі вакцини, один — у групі плацебо) — але жодна з цих смертей не була пов’язана безпосередньо з введенням препарату, йдеться в статті Lancet.
Одна з смертей у групі вакцини була пов’язана з переломом. У двох інших померлих були супутні захворювання, через 4-5 днів після введення першої дози вакцини у них розвинулися симптоми Covid-19. Дослідники визнали обох учасників інфікованими ще до включення в дослідження, хоча у них був негативний результат ПЛР-тесту. У групі плацебо смерть була пов’язана з інсультом.
У період з 7 вересня 2020 року по 24 листопада для участі в дослідженні розподілили по групах 21 977 дорослих. У підсумку 16 501 людині ввели вакцину, плацебо отримали 5476 осіб. Це більше, ніж зазначено в проміжних підсумках дослідження — туди відібрали тільки тих, хто встиг отримати обидва компоненти препарату.
За небажаними побічними явищами стежили у всіх, хто отримав хоча б одну дозу препарату. Вони відстежувалися за допомогою електронних медкарт, електронних щоденників і телемедичних консультацій. Повідомляється, що небажані реакції спостерігалися у 68 учасників, з них у 45 — в групі вакцини і у 23 — в групі плацебо. Які саме це були ефекти, не уточнюється, але говориться, що жоден з них не був в підсумку пов’язаний з вакцинацією.
Більшість небажаних побічних ефектів були легкими, включаючи симптоми грипу, головний біль, біль у місці ін’єкції та астенію (слабкість або млявість).
Дія вакцини на людей старше 60
У дослідженні брали участь 2144 людини старше 60 років, в цій групі вакцина показала ефективність 91,8%. Найчастіше серед побічних ефектів були симптоми грипу і місцева реакція. Було також три епізоди серйозних небажаних явищ в групі плацебо (сечокам’яна хвороба, синусит і грипоподібне захворювання) і три — в групі вакцини (ниркова колька, тромбоз глибоких вен і абсцес кінцівки). Зв’язку між побічними ефектами і вакцинацією не виявлено, говориться в дослідженні.
«Щоб зупинити пандемію Covid-19, необхідно впровадити різні вакцини, засновані на різних механізмах дії, для задоволення самих різних глобальних потреб в галузі охорони здоров’я. Наша вакцина, поряд з іншими вакцинами проти SARS-CoV-2, допомагає урізноманітнити асортимент вакцин проти SARS-CoV-2″, — наводить журнал слова заступника директора Центру Гамалії і одного з авторів дослідження Дениса Логунова.
Автори відзначають, що, так як випадки хвороби були виявлені тільки тоді, коли учасники самостійно повідомляли про симптоми, аналіз ефективності включає в себе лише хвороба з її симптоматичним проявом, і необхідні подальші дослідження для розуміння ефективності вакцини щодо безсимптомного Covid-19 і його передачі. Середній період спостереження за учасниками становив 48 днів з моменту першої дози, тому дослідження не може оцінити повну тривалість захисту, наголошується в статті.
Хоча формат дослідження не дозволяє оцінити ефективність одократного введення вакцини, результати говорять про те, що частково захист починає працювати вже через 16-18 днів після першої імунізації, йдеться в дослідженні. З 15 по 21 день ефективність проти середнього або тяжкого перебігу хвороби склала 73,6%, але необхідні подальші дослідження, щоб зробити які-небудь надійні висновки з цих спостережень.
Аденовірусні векторні вакцини використовувалися раніше, і їх безпека підтверджена кількома клінічними дослідженнями, йдеться в статті.
Стурбованість вчених
У журналі Lancet у вересні опублікували результати другої фази досліджень безпеки»супутника». Після тієї публікації міжнародна група вчених звернулася в журнал з проханням надати їм більш детальну інформацію про результати клінічних випробувань. Однак цих даних їм так і не надали. Підозри у вчених викликали дивовижні і малоймовірні збіги показників у різних піддослідних груп.
Також вчені звертали увагу на швидкість публікації і плутанину з датами. Випробування закінчили тільки 10 серпня, а підготувати і надрукувати подібного роду дослідження за три тижні-майже неймовірно.
Свої побоювання вчені висловили в відкритий лист, направленому в Lancet, з проханням викласти у відкритий доступ повний клінічний протокол випробувань»супутника». Однак відповідь на нього не задовольнив критиків і посилив їх насторожене ставлення до дослідження.
«[Автори російської статті] так і не представили ніяких даних, — говорив Бі-бі-сі один з авторів відкритого листа, Енріко буччі, професор біології американського університету Темпл і відомий борець з лженаукою. — Нам не дали навіть доступу до оригінальних даних Дослідження».
«Відповідь на наші запитання була формальною, самих даних ми так і не побачили», — сказав у бесіді з Бі-бі-сі докторант Північно-Західного університету США Костянтин Андрєєв, який також підписав звернення до Lancet.
У Lancet тоді відмовилися розкривати будь-які подробиці підготовки статті російських вчених до публікації.
Джерело:
112.ua